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亚虹医药科创板IPO“通关”,这些问题仍需落实

导语
10月13日,亚美体育平台app了解到,江苏亚虹医药科技股份有限公司(下称“亚虹医药”)回复上市委意见落实函。

10月13日,亚美体育平台app了解到,江苏亚虹医药科技股份有限公司(下称“亚虹医药”)回复科创板上市委意见落实函。

图片来源:上交所官网

亚虹医药自称是即将进入商业化阶段、专注于泌尿生殖系统(UrogenitalSystem)肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。

发行人目前尚未有产品上市,截至本招股说明书签署日,发行人正在开展9个主要产品对应的12个在研项目,其中有2个产品对应的3项研究已处于III期或关键性临床试验阶段。

报告期内,发行人的产品仍处于研发阶段,没有产生销售收入。在此环境下,公司2018年-2020年没有实现营收,同期净亏损分别为5993.60万元、1.72亿、2.47亿元,合计亏损4.79亿元。

公司9月23日迎来上会通过科创板上市审核。

会上,上交所要求发行人代表:(1)说明对APL-1202的渗透率及治疗费用预测的合理性;(2)结合患者人数、负担能力、没有化合物专利以及适应症专利到期以后的市场竞争格局等,说明产品市场空间大的认定是否客观,判断是否审慎,相关信息披露是否充分。请保荐代表人发表明确意见。

同时要求发行人代表说明:(1)发行人取得阶段性成果的两款产品APL-1202和APL-1702均为授权许可取得的情况下,发行人创新和自主研发能力的体现;(2)主要核心管线较为单一的情况下,对发行人持续经营能力的影响。

此外,上市委要求发行人进一步落实结合同类创新药上市后的市场表现,审慎说明对APL-1202的渗透率及治疗费用预测的合理性,产品市场空间大的认定是否客观,相关信息披露是否充分。

亚虹医药回复称,APL-1202治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者(二线治疗)的临床试验方案为与表柔比星联用。鉴于APL-1202有望成为化疗灌注复发NMIBC的第一个治疗药物(First-in-class),在疗效、安全性和患者依从性方面具备明显优势,患者治疗意愿较强,医生用药习惯没有大幅改变;同时考虑到目前国内市场中尚没有其它针对化疗灌注复发NMIBC的临床阶段在研产品,APL-1202上市后存在较大的市场需求及较为宽松的市场竞争环境,因此,预计在良好医保政策的加持下,APL-1202上市后市场渗透率有望获得快速提升,并达到较为可观的峰值渗透率水平。发行人预计APL-1202二线治疗可达到40%的峰值渗透率,该预测具有合理性,且符合谨慎、客观的原则。

发行人预计APL-1202的峰值渗透率可达到40%,即使在最终未被纳入医保目录的很小概率悲观情形下,预计APL-1202的峰值渗透率也可达到10%,与已上市的小分子抗肿瘤创新药上市后的表现具有可比性,因此相关预测具有合理性。

APL-1202预计可成为国内首个获批的NMIBC小分子口服创新药,市场竞争环境宽松。发行人预计APL-1202上市后的年治疗费用约为7万元,且该治疗费用水平与其他小分子抗肿瘤创新药的医保谈判价格相比,具有合理性。

发行人针对APL-1202峰值市场渗透率的不同情形,对APL-1202的市场空间进行了弹性分析测算。假设APL-1202能够顺利纳入医保目录,在30%~50%峰值市场渗透率区间内进行弹性测算,APL-1202到2030年在国内市场二线和一线治疗的合计市场空间可达28.38~46.85亿元。若APL-1202最终未被纳入医保目录,预计APL-1202的峰值渗透率为10%。在此发生概率很小的悲观情形下,APL-1202的市场空间也可达到16.39亿元。

综上所述,APL-1202在市场渗透率及治疗费用方面与同类可比小分子抗肿瘤创新药具有可比性,相关预测审慎客观,具有合理性。发行人对APL-1202市场空间大的认定具有客观性。

发行人已在招股说明书“第六节业务和技术”之“一、发行人主营业务、主要产品或服务的基本情况”之“(二)主要产品情况”之“2、泌尿系统领域在研产品”之“(1)核心在研产品——唯施可®(APL-1202)”之“3)APL-1202用于治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)”之“②市场竞争情况”中对APL-1202的市场空间弹性测算的结果进行了披露,相关信息披露充分。

头图来源:图虫

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